沈阳医疗器械经营许可证申请条件_沈阳注册公司_沈阳代理记账公司_沈阳工商营业执照代办-沈阳鑫企达财务

 

　　第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市沈阳市人民政府的药品监督管理部门备案；第三类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市沈阳市人民政府的药品监督管理部门备案，并获得批准。下一步就是为大伙儿详细介绍一下医疗器械经营许可证的前置条件都有哪些？
 
　　一、具有符合经营规模和经营范围的质量管理部门或专业质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的本科或以上学历，或者具有相应的专业技术职称；
 
　　二、有较独立的经营场所，与经营规模、经营范围相适应；
 
　　3.具有符合经营规模和经营范围的储存前提条件，包括符合医疗器械商品特性的储存公用基础设施、电子产品；
 
　　4.应不断改进产品质量管理机制，包括采购、拿货工程验收、货物物流存放、南流核查、质量跟踪制度和不良恶性事件调查研究报告制度等；
 
　　5.有必要对这两种或两种以上医疗器械的商品进行适当的职业技能培训和顾客服务方面的战斗力培训，或承诺由第三方向我国企业介绍。
 
　　开办第二类及第三类医疗器械经营企业，应向经营所在地的食药监分局申请办理下列有关手续：
 
　　一、《医疗器械经营企业许可证申请表》；
 
　　2.医疗器械经营企业许可证申请表单；
 
　　3.市场监督管理部门的组织出示的预先批准商标注册的有效文件或许可证副本(密匙仿制品)；
 
　　4.拟办企业质量管理负责人的身份证明，证明其本科或以上学历或职务水平的复印件及个人简介；
 
　　5.拟办企业质量管理人员的身份证明复印件、本科或本科以上学历证明复印件；
 
　　6.拟办企业机构中政府部门与职位或职业品质管理人员的职位职责；
 
　　7.拟办企业注册资本、仓库地形地貌图、左图(标明占地面积)、房屋所有权证明或租赁合同证明(附租变动企业地址的租户所有权证明)；
 
　　8.拟议企业产品质量管理机制的文本文件和公共基础设施的存储，电子产品数据库的索引。那些。
 
　　一定要强调的是，医疗器械经营许可申请一定要经过严格的审核，一定要有相关的管理人员及其经营场所等，而且相关组织也会进行调查，所以 ，不能怪兼办医疗器械经营许可时，假如没有经过相关审核，就不能拿到经营许可证书。

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